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          熱休克蛋白90a定量檢測試劑盒(酶聯免疫法)

          產品名稱

          熱休克蛋白90a定量檢測試劑盒(酶聯免疫法)

          產品描述

            Hsp90α是一個細胞內分子伴侶蛋白,能夠輔助蛋白折疊和維持細胞內多種信號傳導蛋白的穩定,從而促進細胞存活和生長。但在腫瘤細胞中,Hsp90α能夠使過度激活或突變的信號傳導蛋白保持活性,加速了腫瘤細胞的惡性轉變。近些年發現,Hsp90α能夠被腫瘤細胞分泌到細胞外,并在腫瘤細胞的遠端侵襲和轉移中起到重要作用。2009年,清華大學抗腫瘤蛋白質藥物國家工程實驗室羅永章教授課題組在國際上首次闡明了Hsp90α的分泌調控機理,揭示了分泌型Hsp90α與細胞內Hsp90α存在顯著分子差異,發現其在血漿中的含量與腫瘤惡性程度正相關,并進一步闡明了Hsp90α促進腫瘤侵襲和轉移的功能。此成果發表在《美國國家科學院院刊》雜志上。結合此項研究結果和其他一些發表的相關研究結果,預示著Hsp90α是一種潛在的腫瘤標志物。

            煙臺普羅吉公司是抗腫瘤蛋白質藥物國家工程實驗室的組成單位,在體外診斷試劑和抗體制備領域擁有一系列國際領先的核心技術。煙臺普羅吉公司在上述研究的基礎上,研制開發了具有獨立自主知識產權的雙抗體夾心酶聯免疫法分泌型 Hsp90α 定量檢測試劑盒。

            2013年,公司聯合中國醫學科學院腫瘤醫院、軍事醫學科學院附屬醫院(解放軍307醫院)、北京腫瘤醫院等8家三甲醫院在國際上首次完成了Hsp90α 定量檢測試劑盒肺癌適應癥的臨床試驗,總樣本量2347例。成功證明了 Hsp90α 是肺癌相關腫瘤標志物,并獲得了國家食品藥品監督管理總局(CFDA)頒發的三類醫療器械證書。臨床結果顯示該標志物對肺癌檢測靈敏度為64%,特異度為85%,符合度為74%,顯著優于其他常用肺癌腫瘤標志物。在對治療中的肺癌患者的動態監測發現,血液中Hsp90α含量變化與患者病情變化具有良好的相關性。該試劑盒的正式獲批,是自人源Hsp90α被發現24年來,全球首個將其用于臨床的產品。

            此外,臨床前試驗研究發現,Hsp90α具有一定的廣譜性,其含量在被測的16種癌癥中都有明顯上升。繼而,煙臺普羅吉公司聯合浙江大學醫學院附屬第一醫院、山東省腫瘤醫院和浙江省人民醫院于2016年在國際上完成了世界上首個以Hsp90α作為肝癌標志物的臨床試驗,總樣本量1680例,并通過了國家食品藥品監督管理總局的批準。Hsp90α對于肝癌的檢測效果更好,臨床試驗結果顯示:其對肝癌靈敏度為93%,特異度為91%,準確度為92%,高出AFP將近一倍(93%對53%),此外,Hsp90α對于早期肝癌檢測符合度高達91%,這將對實現肝癌的早發現、早治療有重要意義。

            該試劑盒成果獲評入選 2013年清華大學十大新聞、2013 中關村十大創新成果,2016 年中國醫藥生物技術十大進展,被DNA雙螺旋結構發現者、諾貝爾獎得主James Watson博士評價為“向攻克癌癥這一目標前進了一大步”。科技部部長萬鋼在《求是》雜志上評價該成果是2013年我國基礎研究領域的重大標志性進展,科技部將其列入“輝煌十二五”重大原創性成果。清華大學分別于2013年11月和2016年10月兩次舉行該試劑盒的成果發布會。2016 年 5 月 30 日,習近平總書記在“科技三會”講話中列舉了新中國成立以來我國科技發展取得的舉世矚目的十項偉大成就,其中的“腫瘤早期診斷標志物”就是指 Hsp90α。

            目前,Hsp90α已經有肺癌和肝癌兩個適應癥獲得了國家食藥監總局的正式批準,并已在全國多家醫療機構開始應用,得到了廣泛的好評。此外,Hsp90α是一個具有廣譜性的腫瘤標志物,其結直腸癌和乳腺癌適應癥的臨床試驗也已經開展,并將于近期結束,上報CFDA,初步的統計結果顯示Hsp90α優于現有的腫瘤標志物。

            近年來,我國一直處于癌癥高峰階段,癌癥已成為威脅我國人民生命健康的重大疾病之一,同時增大了日益入不敷出的醫保壓力。醫學界早已公認,早診斷、早治療是應對癌癥最好的手段,某些癌癥甚至可以達到治愈率90%以上。要想做到早診斷,這就需要有方便、快捷、節約的檢測手段。

            腫瘤標志物是由腫瘤細胞本身合成、釋放,或由機體對腫瘤細胞反應而產生的、標志腫瘤存在和生長的一類物質。它在腫瘤患者體內的含量遠遠超過健康人群,在腫瘤普查、診斷、判斷預后和轉歸、評價治療療效和高危人群隨訪觀察等方面都具有較大的實用價值,已成為臨床實踐中廣泛使用的重要工具。

            不過,腫瘤標志物并不是檢測腫瘤的金標準,其檢測的意義在于提示作用和動態跟蹤作用,并不是腫瘤標志物的值高就一定代表罹患癌癥,臨床上需結合臨床癥狀、影像學檢查等其它手段綜合考慮。癌癥的確診一定要以組織或細胞病理學的診斷為依據。

            盡管腫瘤標志物不能做到確診,但因檢測的便捷性、常早于臨床癥狀的升高現象、技術普及的容易性等特點,自上世紀七十年代以來,腫瘤標志物已經為國內外千千萬萬的癌癥患者提供了及時的幫助,使其成為癌癥檢測的重要輔助手段。因此,只有深刻了解腫瘤標志物的定義,深刻了解腫瘤標志物的臨床意義,進行聯合檢測(影像、細胞、病理、體液),與臨床醫生溝通,才能合理發揮腫瘤標志物的作用。

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